Sophie Pech

-Revue des analyses microbiologiques et environnementales en cours de fabrication dans le cadre du programme qualité de l'entreprise.
-Rédaction de plan et report lors de la requalification annuelle de la zone classifiée pour le shutdown 2025.
-Suivie des changements au sein de la zone de production.
-interprète et évalue les analyses par rapport aux spécifications établies, recommande et met en œuvre des actions correctives si nécessaires lors d'investigation de laboratoire.
-Effectue la mise a jour de procédures existantes, formule des recommandations et met en œuvre des modifications pour améliorer l'efficacité et la compliance.
-Suivie des constantes environnementales (température, humidité ou pression) dans les zones de fabrication.

- La mise en place d'un système de gestion du stock des consommables au laboratoire de microbiologie afin de simplifier leur utilisation et de faciliter l'approvisionnement pour l'équipe Warehouse. Cela a également permis d'éviter des surplus de stock.
- Choix et commande des équipements et consommables au démarrage de l'activité ; gestion de la
partie fournisseur en cas de demande spécifique (négociation de prix ; rupture de stock ; défaut de
marchandise à réception).
- Effectuer des collectes d'utilités propres (eau, condensât), de gaz (air comprimé, C02, 02), d'environnement (viables/non viables dans l'air, viables de surface) et de prélèvements du personnel(surveillance) dans les zones de fabrication et les zones connexes de la nouvelle installation de KBI.
- Effectuer les analyses de laboratoire correspondantes (e.g., bioburden (charge biologique),endotoxine, carbone organique total (TOC), conductivité, nitrates, conformes, tests de stérilité et fertilité des milieux), ainsi que les tâches connexes telles que la lecture des boîtes de milieu gélosé, les sous-cultures de souches ou l'identification microbienne,
- Rapporter les événements microbiologiques issus des différents contrôles et/ou des activités de laboratoire, collaborer à leur investigation et mettre en œuvre les plans d'action préventifs et/ou correctifs qui pourraient en résulter.
- SME (Subject Matter Expert) de l'équipement TOC Analyzer (mesure du Carbone Organique Total)incluant la gestion de la phase de test, la maintenance de premier niveau lors de problèmes mineur, le développement de la méthode d'analyse sur l'appareil et le suivi de l'appareil avec l'ingénieur lors des maintenances annuelles.
- Contribuer au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les données, ainsi que pour
les rapports d'anomalies ou de déviations, les documenter, voire les réviser et les archiver.
- S'assurer que le laboratoire de microbiologie est maintenu quotidiennement en ordre (e.g., maintien
de la propreté, étiquetage approprié et manipulation adéquate, gestion des stocks, décontamination et/ou stockage des risques biologiques / produits chimiques),
- Suivre les procédures et autres documents de KBI selon les normes BPF (GMP) et adhérer aux règles de sécurité du site.
- Représentante EHSS (Environment; Health; Safety; Security) et formée aux Samaritains - 1er secours

-Aide à l'implémentation du laboratoire microbiologie, participation IQ/OQ/PQ équipements.
-Validation méthode d'identification bactérienne VITEK.

-Revues des procédures existantes.

-Analyses de routine : bioburden, monitoring environnemental des salles blanches.

-Formation du personnel QC aux méthodes d'analyses microbiologiques.

-Libération des lots pour la production.

Analyses de routines : filtration IPC/bioburden, lecture, repiquage, préparation milieu de culture, gestion des consommables du laboratoire.

Monitoring environnemental des salles blanches, saisie des résultats dans le LIMS.

Analyses de routines : filtration IPC/ bioburden, lecture, saisie des résultats dans le LIMS, repiquage,
identification, monitoring environnemental des ZAC.

Analyses de routines : préparation des échantillons, dénombrement par ensemencement dans la
masse et étalement en surface, lecture, repiquage, identification galerie API, entretien du laboratoire.

Analyses de routines : préparation des échantillons, dénombrement par ensemencement dans la masse et étalement en surface, lecture, repiquage, entretien du laboratoire, préparation des séances de dégustation pour les analyses sensorielles.

Accueil du panel expert et présentation du déroulement des séances de dégustation, préparation et animation des séances de dégustation, restitution des résultats dans logiciel FIZZ, entretien du laboratoire et des équipements.

Gestion d'un portefeuille clients, préparation des tournées secteur dédié, prélèvement et analyses in situ des eaux (potabilité, piscines municipales, spa hôtels, restaurants et collectivités).